Situationsangepasste Probenziehung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle : Stichprobenpläne, Trendtests, Blockbildung und Behandlung von nicht spezifikationskonformen Ergebnissen

In der Qualitätskontrolle wird die Qualität einer Charge meist mittels Stichprobenverfahren beurteilt. Stichproben sind durch ihre Größe und das Probenziehmuster charakterisiert. Nicht nur das analytische Verfahren zur Messung der relevanten Parameter, auch die Datenauswertung ist für die Aussagekraft der Ergebnisse entscheidend. Neben der Wahl eines geeigneten statistischen Tests und einer sinnvollen Irrtumswahrscheinlichkeit ist z.B. die Behandlung von nicht spezifikationskonformen Ergebnissen und Ausreißern von Bedeutung. Diese unterschiedlichen Faktoren stehen zudem miteinander in Wechselwirkung. Um das Ergebnis einer Stichprobenuntersuchung beurteilen zu können, ist es notwendig, die Beeinflussung dieser Faktoren untereinander und ihren gemeinsamen Einfluss auf die Richtigkeit des Ergebnisses zu kennen. Aus diesem Grund führt erst die optimale Kombination aus Stichprobenplan, analytischem Verfahren, Datenmanagement und statistischen Verfahren für eine spezifische Situation zu einer aussagekräftigen Statistik. Die vorliegende Arbeit befasst sich mit wichtigen Aspekten dieser komplexen Themen. Zunächst werden Verfahren zur Berechnung erforderlicher Stichprobenumfänge beschrieben, dann Verfahren zur Behandlung nicht spezifikationskonformer Ergebnisse. Hierbei werden sowohl die Erkennung und Elimination von Ausreißern diskutiert, als auch deren Auswirkung auf das Ergebnis der Untersuchungen. Der Einsatz statistischer Tests, am Beispiel parametrischer und verteilungsfreier Trendtests, wird anhand verschiedener Datensätze und unterschiedlicher Szenarien untersucht. Mithilfe numerischer Simulationen wird der Einfluss des Probenziehmusters, des Stichprobenumfangs und der gewählten Irrtumswahrscheinlichkeit auf die Richtigkeit der erhaltenen Ergebnisse beleuchtet. Die behandelten Themen werden durch eine Vielzahl von Tabellen und Abbildungen ergänzt, welche die formulierten Aspekte greifbarer und anschaulicher machen.