Direktdampfinjektion : Ein Verfahren zur Herstellung Halbfester Zubereitungen

Die Direktdampfinjektion bei der Herstellung von Salben und Cremes ist ein innovativer Ansatz. Bisher lagen keine Erkenntnisse über den möglichen Nutzen dieser Technologie bei der Produktion von halbfesten Zubereitungen vor. Aus den Untersuchungen zum Einfluss der Direktdampfinjektion auf die Stabilität von Salben und Cremes ergeben sich folgende Zusammenhänge: Das Verfahren erfüllt hinsichtlich der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit, mit der der Wassereintrag erfolgt, einen hohen Standard. Unter normalen Herstellbedingungen beträgt die Standardabweichung bei repetitivem Dampfeintrag weniger als 3 %. Die als Dampf zugegebene Wassermenge lässt sich einfach sowie mit hoher Genauigkeit und Reproduzierbarkeit kontrollieren, indem bei gegebenem Dampfvordruck die Zeit der Dampfzugabe gesteuert wird. Die Technologie lässt sich einfach handhaben und kann daher problemlos für die Herstellung von halbfesten Zubereitungen eingesetzt werden. Die vergleichenden Untersuchungen zur Struktur der Modellformulierungen, die zum einen durch konventionellen Wassereintrag und zum anderen durch Direktdampfinjektion hergestellt wurden, lassen sich wie folgt zusammenfassen: Unabhängig von der Art des Wassereintrags resultieren aus einem optimierten Herstellprozess homogene Zubereitungen. Direkt nach der Herstellung lassen sich mit Hilfe der eingesetzten Untersuchungsmethoden (Rheologie, Thermoanalyse, Röntgendiffraktometrie, Mikroskopie) keine signifikanten Veränderungen in der makroskopischen Struktur oder im kolloid- chemischen Aufbau detektieren. Die typischen Merkmale der verschiedenen Modellformulierungen bleiben erhalten. Dies spiegelt sich auch in einem nahezu unveränderten Freisetzungsverhalten des Modellarzneistoffes Hydrocortison wieder. Die durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen ergeben ein differenzierteres Bild: Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe (WWAS) ist eine stabile und robuste Formulierung. Die Herstellung mit Direktdampfinjektion verändert dieses System und die Lagerstabilität wird graduell geringer, ohne dass ein tatsächlich instabiles System resultiert. Ethanolhaltige WWAS ist durch den Alkoholzusatz partiell destabilisiert. Die Lagerstabilität wird durch die Art der Herstellung nicht beeinflusst. Konventionelle Herstellung und Direktdampfinjektion geben gleichermaßen lagerstabile Zubereitungen. Der Zusatz von Pflanzenextrakt zu WWAS führt zu einer im Vergleich zu reiner WWAS strukturell stark veränderten Formulierung. Bei dieser Zubereitung mit signifikant reduzierter Lagerstabilität wirkt sich die Direktdampfinjektion eindeutig stabilisierend aus. Die Untersuchungen lassen damit den Schluss zu, dass die Direktdampfinjektion für die reproduzierbare Herstellung von Salben und Cremes eingesetzt werden kann. Vorteile hinsichtlich der Lagerstabilität zeigen sich insbesondere dort, wo Rezepturbestandteile einen destabilisierenden Strukturabbau bewirken, d. h. bei den Formulierungen, die hinsichtlich der Lagerstabilität kritisch einzustufen sind.